长效抗体组合Evusheld有效降低新冠重症和死亡风险

2023-05-09 09:20:38 mjkadmin

阿斯利康的Evusheld(tixagevimab + cilgavimab,恩适得)是一种长效抗体组合,由两种全人源长效单克隆抗体替沙格韦单抗(tixagevimab,AZD8895)和西加韦单抗(cilgavimab,AZD1061)的抗体组成,可以模拟人体的天然抗体防御机制,通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合,降低病毒进入和感染健康细胞的能力,并有助于清除已被感染的细胞。


长效抗体组合Evusheld有效降低新冠重症和死亡风险

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Evusheld(tixagevimab 150mg + cilgavimab 150mg,恩适得)已于2021年12月获美国FDA的紧急批准,适用于免疫功能受损或者免疫力低下人群的新冠病毒暴露前预防(包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者,器官移植后用药的患者,透析患者,正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者)。除此之外年龄≥12岁且体重≥40kg的人群,均可进行Evusheld的注射,特别是高频率出差或者要去高感染风险国家/地区的人群。


2022年9月,基于TACKLE 3期COVID-19治疗试验的结果,长效抗体组合Evusheld(cilgavimab 300mg + tixagevimab 300mg)获得欧盟批准,用于治疗12岁及以上,体重至少40公斤的COVID-19患者。


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TACKLE是一项3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评估单次肌肉注射600mg剂量Evusheld(cilgavimab 300mg+tixagevimab 300mg)与安慰剂治疗轻中度COVID-19的安全性和有效性。


该试验在美国、拉丁美洲、欧洲和日本的95个地点进行,903名参与者随机(1:1)接受Evusheld(n=452)或生理盐水安慰剂(n=451),分别进行两次连续的肌肉注射。


发表在《柳叶刀呼吸医学》上的TACKLE的详细结果数据表明,该试验达到其主要终点,Evusheld将进展为重症COVID-19或死亡(任何原因)的相对风险显着降低了50%(95%CI:15,71;p=0.010);


在预先指定的对症状出现3天内接受治疗的参与者的分析中,与安慰剂相比,Evusheld将发生重症COVID-19或死亡(任何原因)的风险降低了88%(95%CI:9,98),与安慰剂相比,在症状出现5天内接受Evusheld的参与者的风险降低了67%(95%CI:31,84)。


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在试验中,Evusheld的耐受性通常很好。安慰剂组(163/451;36%)的不良事件(AE)发生率高于Evusheld组(132/452;29%)。最常见的AE是COVID-19肺炎,安慰剂组有49名参与者(11%),Evusheld组有26名参与者(6%)。严重的AE发生在安慰剂组的54名参与者(12%)和Evusheld组的33名参与者(7%)中。安慰剂组有6例COVID-19死亡报告,Evusheld组有3例。




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